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Un estudio internacional de fase III, la última etapa de los ensayos clínicos antes de comenzar con el proceso de autorización de un fámaco, ha demostrado que el fármaco fremanezumab es eficaz y seguro para reducir la frecuencia de la migraña en niños y adolescentes, con lo que se muestra como primer tratamiento preventivo eficaz en pediatría.
Un estudio que se publica en la revista The New England Journal of Medicine y en el que han participado especialistas del Hospital Universitario Vall d'Hebron, en Barcelona, demuestra la eficacia del primer tratamiento preventivo contra la migraña en pediatría.
Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal que bloqueando la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una proteína que provoca la inflamación y el dolor de cabeza intenso y molécula clave implicada en el desarrollo de los ataques de migraña.
Este fármaco biológico ya había demostrado ser eficaz con un buen perfil de seguridad en adultos, y ahora debe pasar los correspondientes procesos regulatorios para su aprobación específica en edad pediátrica, etapa de la vida clave porque concentra los picos de incidencia del trastorno y sobre la que hasta ahora había muy pocos datos.
"La migraña en edad pediátrica tiene un impacto muy importante en la calidad de vida, pero durante muchos años hemos dispuesto de pocas herramientas terapéuticas con evidencia científica sólida", explica Patricia Pozo-Rosich, jefa del Servicio de Neurología y de la Unidad de Cefalea del Hospital Universitari Vall d'Hebron, jefa del grupo de Cefalea y Dolor Neurológico del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y directora del Migraine Adaptive Brain Center de Vall d'Hebron.
"La migraña es una enfermedad neurológica frecuente, discapacitante y a menudo invisible que no solo afecta a la población adulta, sino también al 11% de los niños y adolescentes. Los episodios de migraña en niños y adolescentes pueden conllevar dolor intenso, náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz o al ruido y pueden limitar y condicionar la vida cotidiana, lo que puede interferir en la asistencia a la escuela, el rendimiento académico, las relaciones sociales y el bienestar emocional, tanto de los pacientes como de sus familias.
"Tratar adecuadamente la migraña desde las primeras etapas puede tener un impacto muy positivo en la evolución futura de la enfermedad", explica Pozo-Rosich. "Es importante que estos pacientes no normalicen el dolor y puedan desarrollar su vida con la máxima normalidad posible".
"Sin embargo, las opciones de tratamiento preventivo en edad pediátrica han sido tradicionalmente muy limitadas, con escasa evidencia científica y con medicamentos que, en muchos casos, no están específicamente diseñados ni aprobados para esta franja de edad", ahonda el Vall d'Hebron en un comunicado.
El estudio, conocido como SPACE, evalúa si fremanezumab también puede ser una opción efectiva y segura para niños y adolescentes con migraña episódica, caracterizada por menos de 15 días de dolor de cabeza al mes, con episodios que pueden variar en intensidad y duración.
El ensayo clínico incluyó a más de 230 pacientes de entre 6 y 17 años de varios países con este diagnóstico con el objetivo de evaluar la reducción del número de días de migraña al mes, así como otras variables relacionadas con la respuesta clínica y la seguridad del tratamiento. Durante el estudio, los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de fremanezumab o placebo, con un seguimiento riguroso de los síntomas, la frecuencia de los episodios de migraña y la posible aparición de efectos adversos.
"Los resultados muestran que los niños y adolescentes tratados con fremanezumab experimentaron una reducción significativamente mayor del número de días de migraña en comparación con el grupo placebo. En concreto, el grupo tratado redujo de media cerca de 2,5 días de migraña al mes, mientras que en el grupo placebo la reducción fue de aproximadamente 1,4 días".
Además, "alrededor del 47% de los pacientes del grupo tratado alcanzó una reducción de al menos el 50% de los días de migraña, en comparación con aproximadamente el 27% de los pacientes del grupo placebo, un criterio habitualmente utilizado para considerar que un tratamiento preventivo es clínicamente relevante".
En cuanto a la seguridad, el fármaco mostró un perfil favorable, con efectos adversos leves y similares a los observados en el grupo placebo, principalmente reacciones locales en el lugar de la inyección.
"Los resultados del estudio son muy esperanzadores, porque demuestran que podemos ofrecer un tratamiento preventivo específico, eficaz y bien tolerado a una población que hasta ahora tenía pocas alternativas", apunta Rosich.
Los resultados del estudio SPACE abren la puerta a un cambio de paradigma en el manejo de la migraña en niños y adolescentes. "Disponer de tratamientos dirigidos a mecanismos específicos de la enfermedad puede permitir un abordaje más personalizado y eficaz, alejándose del uso de medicamentos que hasta ahora se empleaban en esta población sin haber sido desarrollados ni estudiados específicamente para niños y adolescentes".
A largo plazo, este nuevo abordaje terapéutico "podría reducir la carga de la enfermedad, prevenir la cronificación de la migraña en la edad adulta y mejorar el bienestar emocional y social de los pacientes más jóvenes".
En España el fármaco ya está aprobado para adultos, y ahora deberá ampliarse la indicación para los más jóvenes, definiendo bajo qué condiciones se financiará a este grupo, algo que ya se ha hecho en Estados Unidos y a nivel europeo.
N Engl J Med 2026;394:243-252 DOI: 10.1056/NEJMoa2504546
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