Un panel de expertos ha emitido un informe positivo a la aprobación de la vacuna de ARNm de Moderna contra la gripe para la próxima temporada, con lo que en caso de aprobarse sería la primera aprobada con esta nueva tecnología que se usó en la pandemia de Covid.
Un comité de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas inglesas) recomienda la aprobación de la primera vacuna contra la gripe con tecnología de ARN mensajero (ARNm), la misma plataforma científica que se utilizó para el desarrollo de las vacunas que se mostraron más efectivas contra el Covid.
El panel que asesora al organismo encargado de autorizar la comercialización de medicamentos, consideran por unanmidad que los estudios y ensayos clínicos avalan la seguridad y eficacia de la vacuna de Moderna, (mRNA-1010, con nombre comercial mFlusiva), destinada adultos de mediana y avanzada edad para la próxima temporada de gripe estacional del otoño/invierno 2026-2027.
Moderna solicita la aprobación total para el rango de 50 a 64 años y una autorización de uso para los mayores de 65 años. Los resultados de los ensayos clínicos sore 40.000 participantes mayores de 50 años han demostrado que la vacuna de ARNm redujo los casos de gripe en un 27% en comparación con las vacunas estándar y en un grupo más reducido, la inyección generó una respuesta inmunitaria protectora equivalente a la de las vacunas de dosis alta que se administran actualmente a esta población.
El panel técnico recomienda su aprobación total para adultos de 50 a 64 años y una autorización acelerada para personas de 65 años o más. Se prevé que la FDA apruebe el paso a la fase de comercialización el 5 de agosto de 2026. Si la FDA, como es previsible tras este informe, da el visto bueno, Moderna iniciará un ensayo clínico de seguimiento con 400.000 personas mayores de 65 años en el que la mitad recibirán la nueva fórmula de ARNm y la otra mitad recibirá las vacunas ya aprobadas.
La tecnología de ARNm es un proceso químico con el se sintetiza la molécula en laboratorio y se introduce en el organismo en el que da instrucciones directas a las células para que produzcan una proteína capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria frente a una infección. En el caso de las vacunas clásicas, se introduce una versión atenuada o inactivada del virus real para producir respuesta inmune. En ambos casos, la vacuna se debe actualizar cada temporada de gripe en función de las cepas circulantes de cada ola epidémica.
Aunque el mercado estadounidense ya cuenta con diversas vacunas disponibles, incluidas tres específicas para mayores de 65 años, la tecnología de ARNm tiene varias ventajas: además de producir una respuesta inmune más duradera y robusta que las vacunas de cultivo, los procesos de fabricación se acortan de seis meses que requieren las vacunas de virus atenuadas a tres, lo que permite más flexibilidad para adaptar el medicamento si el virus muta de manera abrupta durante la temporada en la que se propaga.
Flor Muñoz-Rivas, integrante del panel de la FDA y especialista del Texas Children's Hospital, asegura en declaraciones a Associated Press que disponer de esta tecnología mejora la capacidad de respuesta del sistema de salud ante la aparición de nuevas cepas del virus.
Rituparna Das, representante de Moderna, explicó a la comisión que la producción rápida de dosis alineadas con las cepas circulantes puede disminuir de forma notable las hospitalizaciones en la población mayor.
Por lo general, los casos graves de influenza aumentan cuando la fórmula de la vacuna no coincide con el virus real que se propaga en la comunidad. Las cepas para las vacunas de otoño se seleccionan en febrero, lo que deja un margen de varios meses en los que el virus puede cambiar. La flexibilidad del ARNm busca reducir ese margen de error.
Timothy Brennan, revisor de vacunas de la FDA, indicó que la agencia contempla la posibilidad de autorizar la vacuna para adultos mayores antes de la temporada invernal, aun cuando se requieran más datos sobre su comportamiento en pacientes frágiles o inmunodeprimidos.
La solicitud de Moderna llega tras un periodo de controversia en el seno de la misma FDA, ya que hace unos meses el entonces jefe de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, había rechazado la propuesta de la compañía cuando antes el personal técnico de la agencia ya había validado previamente el diseño del estudio principal. La FDA aceptó evaluar después la solicitud de Moderna, que ahora cuenta con este nuevo y decisivo respaldo del comité de expertos.
Si bien las candidatas a vacunas de Moderna, Pfizer y un paso por detrás, GSK y Sanofi, van avanzado, el siguiente objetivo es consolidar las vacunas combinadas contra la gripe y el Covid-19) en una sola inyección anual, una estrategia que simplificará la vacunación y que encabezan Moderna y Pfizer.
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