- CRISTINA G. REAL
El sector afronta cambios normativos en la UE y España, una nueva política comercial aún incierta con EEUU y una creciente competencia de China en innovación de medicamentos
La industria farmacéutica europea genera 900.000 empleos directos y alrededor de 2.300.000 si se incluyen los indirectos e inducidos. En España son 56.000 los empleos directos y 270.000 si se suman los indirectos e inducidos. El 73% del incremento en la esperanza de vida se atribuye a los medicamentos. Y en lo que respecta a esta industria, Europa tiene un saldo comercial positivo con Estados Unidos, al que exporta más medicamentos de los que importa, haciendo de este uno de los sectores industriales que más contribuye a la balanza comercial europea, con 74.000 millones de euros. "Se trata, por tanto, de un sector fundamental tanto desde el punto de vista sanitario, como social y económico". Así lo afirma Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de la patronal farmacéutica española Farmaindustria, durante su participación en el II Encuentro de Desafíos y Oportunidades de la Industria Farmacéutica, celebrado en la sede de Unidad Editorial y organizado por Expansión y Diario Médico, con el patrocinio de Bayer, Cinfa y Johnson & Johnson Innovative Medicine.
Pero el sector farmacéutico en Europa está perdiendo competitividad. La participación europea en la inversión mundial en I+D de medicamentos se ha reducido en los últimos 25 años. "En la década de los 90, a Europa se la conocía por ser la farmacia del mundo; ahora ya no es así. Antes generábamos más del 50% de las nuevas moléculas que se introducían en el mercado. Hoy solo una de cada cinco. Y solo entre 2013 y 2023, la actividad europea en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad, mientras que el Gobierno chino apuesta fuertemente desde hace 10 años por activar el sector de ciencias de la vida. Fruto de una política industrial con incentivos fiscales y regulatorios, hoy por hoy es responsable del 30% de los ensayos clínicos de terapias avanzadas -génicas y celulares-, y es líder absoluto en ensayos clínicos oncológicos", señala Sanz de Madrid. En 2023, China desarrolló 25 nuevas moléculas, mientras que Europa solo desarrolló 17 y EEUU fue líder con 28, lo que significa que Europa ha pasado a ocupar el tercer puesto mundial en creación de principios activos innovadores, tras décadas siendo la segunda región por detrás de EEUU. Sigue, por tanto, perdiendo competitividad, y, lo peor, "legislando sin coherencia ni coordinación", asegura la responsable de Farmaindustria.
El escenario no es nuevo. La industria europea del medicamento lleva años perdiendo terreno, primero en favor de EEUU y ahora también de China. El expresidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi, lo evidenció hace un año en su documento titulado El futuro de la competitividad europea, elaborado por encargo de la Comisión Europea. Un año después, el sector está pendiente de una reforma de la Legislación Farmacéutica Europea, ahora en negociación, y de una nueva Ley del Medicamento en España. Además hay un nuevo escenario de intercambio comercial con Estados Unidos, con las amenazas de elevados aranceles y la política de nación más favorecida de la Administración Trump -que busca equiparar los precios de los medicamentos en Estados Unidos a los más bajos de esos mismos medicamentos en otros países comparables- y un auge de China como un fuerte competidor en el desarrollo de fármacos innovadores. "Europa está en una encrucijada", apunta Jordi Sánchez, CEO de Bayer Iberia, que también ha participado en el encuentro, junto a Enrique Ordieres, presidente de Cinfa; Manuel Zafra, presidente de Merck España; Pedro Martínez, responsable de asuntos gubernamentales y pacientes de Johnson & Johnson Innovative Medicine España; Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad -con la intervención de apertura del encuentro-, y Stefan Oelrich, presidente de la patronal europea del sector, Efpia, quien se encargó del discurso de cierre.
Ante esta situación, ¿cómo pueden Europa y España impulsar la innovación y la competitividad en un sector clave para la economía, la salud y el empleo? Precisamente, estamos en el punto exacto en el que esa pérdida de competitividad puede aún revertirse, o continuar en la senda descendente, pero para ello "las reformas legislativas deben orientarse a potenciar la inversión en I+D e industrial", afirma Jordi Sánchez.
Trílogos
En particular, la reforma de la Legislación Farmacéutica Europea está en la etapa denominada de trílogos -negociaciones trilaterales entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea, cada una con sus respectivas posiciones a defender, no siempre coincidentes-, tras la que acabarán de definirse algunos de los puntos más sensibles del que será el texto definitivo, como el periodo de protección de datos regulatorios -que se podría revisar a la baja-, las obligaciones de suministro de innovaciones en los 27 países miembros, so pena de posible sanción, o los costes medioambientales, que podría tener que asumir el sector, entre otros.
Lo que esta industria pide es que las innovaciones terapéuticas que se desarrollan "lleguen al mercado con la mayor rapidez y equidad posible. Ahora hay una urgencia para entender que las decisiones que se van a tomar van a condicionar el rumbo del sector por décadas; es la oportunidad de asegurarnos de que, como continente, podemos seguir siendo atractivos y competitivos frente a otras geografías que nos demuestran que nos quedamos atrás", asegura Jordi Sánchez.
De los trílogos, Enrique Ordieres espera que establezcan unas "normas de juego claras para todos, así podremos ser más competitivos y podremos invertir con una visión a largo plazo dentro de un marco estable". El presidente de Cinfa apunta que se deben armonizar aspectos normativos de los países europeos, pero augura que "habrá puntos que no quedarán claros" y cada país deberá actuar por su cuenta adaptando el escenario a sus necesidades. "Es necesario que en la UE se hable del valor global del sector, no solo del medicamento", señala en referencia al peso que también tiene en la economía y el tejido industrial.
También Pedro Martínez hace referencia a los trílogos, que "están entrando en una fase decisiva y compleja. Hay que tomar decisiones políticas, porque no visualizamos un panorama que nos dé certidumbre a la industria innovadora, faltan acuerdos entre el Consejo y el Parlamento Europeo". Asegura que la presidencia danesa [de la UE] está haciendo mucha fuerza; no obstante, "si no se llega a tiempo y no se cierran las negociaciones antes de fin de año, la presidencia de Chipre en 2026 mirará más por los países más pequeños y con menos recursos, y será más complejo. La industria tendrá que tener escenarios más previsibles, políticas de precios diferentes y asumir penalizaciones en caso de no poder poner las innovaciones en el mercado. Otros continentes están haciendo las cosas mejor que nosotros", afirmó.
Para Manuel Zafra, la defensa de la propiedad intelectual es clave. "En la actualidad, tenemos un marco estable y bien definido, pero cuando Europa quiere fomentar la innovación acaba poniendo condicionantes a esta protección de propiedad intelectual; esto es contradictorio".
Nueva ley en España
Otro escenario normativo en pleno cambio es el español, con el anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios aún pendiente de recibir el visto bueno del Consejo de Ministros y de iniciar su tramitación parlamentaria. Un texto sobre el que el sector farmacéutico alberga serias dudas de que salga adelante en esta legislatura, pero cuyo texto final "será muchísimo mejor; más aceptado, apoyado y promovido", según adelantó el secretario de Estado de Sanidad. Padilla señala que tras las aportaciones de las alegaciones, el texto sigue manteniendo la estructura fundamental. "Se basa en medidas relacionadas para facilitar la incorporación precoz y acelerada de esos medicamentos que están en la fase de protección para poder asegurar que el sistema incorpora todo lo que tiene valor y de manera temprana".
También avanza que el texto incluye una segunda parte de medidas dirigidas a la incorporación creciente de medicamentos genéricos y biosimilares, "generando volúmenes de compra que permitan disminuir los precios en la fase de competencia, pero que, además, se haga aportando predictibilidad al conjunto de la cadena para que todas esas prospecciones que hay que hacer a dos y tres años, se puedan hacer, en términos de capacidad productiva, con compromisos y con una cierta predictibilidad y estabilidad".
Una de las empresas participantes en el encuentro, la española Cinfa, es precisamente líder en el sector de genéricos en el país, y su presidente discrepa de este último argumento de Padilla sosteniendo que "en el mundo de la industria farmacéutica, dos o tres años [los que el secretario de Estado señala que habrá para hacer prospecciones] no son suficientes ni para establecer una nueva línea de blisters; desde que se compra esa línea hasta que se recibe y se valida se puede tardar mucho más".
Padilla también alude a la "autonomía estratégica y la sostenibilidad del conjunto del sistema, con medidas incluidas en el texto de la nueva Ley que, en su opinión, "no son puramente cosméticas, sino que tienen que ver con los profesionales, con los criterios medioambientales, con la incorporación en los procesos de, por ejemplo, evaluación, pero también de fijación de precios, etcétera".
Hay consenso entre los portavoces de las farmacéuticas participantes en que el sector en España vive un buen momento porque "tenemos una interlocución con los ministerios muy cercana, abierta y transparente", tal como señala Zafra, quien considera esencial que la nueva Ley recoja los 180 días de la Ley de Transparencia [plazo en la citada ley para el acceso de las innovaciones terapéuticas aprobadas al mercado español] y los 90 para necesidades no cubiertas, o que se eviten las reevaluaciones. Además, destaca la importancia de que la sustitución de medicamentos en farmacia se realice con la garantía de que la prescripción por marca comercial, cuando es realizada con un juicio clínico, se mantenga salvo casos de necesidad o de escasez del medicamento.
El responsable de asuntos gubernamentales y pacientes de J&J celebra que haya habido decisión política de revisar una legislación desactualizada y afirma que este anteproyecto tiene "cosas muy positivas porque se visualiza todo el ciclo del medicamento", mientras que Jordi Sánchez apunta que en el citado anteproyecto "la protección de la producción se contempla en parte; necesitamos que sigan existiendo los incentivos para asegurar el tejido productivo", apunta.
Y junto a la incertidumbre que genera en el sector farmacéutico la redacción final de los marcos normativos europeo y español, sobrevuela para esta industria la amenaza de las políticas comerciales anunciadas por Donald Trump y la creciente competencia de China en la innovación de medicamentos. Este es el contexto analizado por Iciar Sanz de Madrid, de Farmaindustria, quien asegura que "las políticas de Trump relativas a aranceles, precios y cláusula de nación más favorecida deben hacernos reaccionar. Los aranceles pueden agravar aún más nuestra pérdida de competitividad".
Según la patronal española, un arancel del 25% tendría un impacto de 30.000 millones de euros para la Unión Europea, pero si se queda en el 15%, llegaría hasta 18.000 millones. En todo caso, dado que los precios de los medicamentos están intervenidos, y por tanto no se puede repercutir el incremento, "las compañías tendrán que absorber íntegramente el coste", señala Sanz de Madrid.
El 'impacto Trump'
Vaticina que esta situación puede traducirse en ajustes en el tejido industrial y productivo, "con posibles efectos sobre el empleo", pero el daño tendrá consecuencias que llegarán más allá: "El valor añadido que genera la industria y la innovación va a quedar mermado, lo que ralentizará el crecimiento económico de la Unión Europea".
Entre los objetivos de Trump está la llamada "repatriación de la base industrial" y la reducción del precio de los medicamentos. Actualmente, el 67% de las ventas del mercado farmacéutico mundial procede de EEUU. Sanz de Madrid destaca que pese a las críticas que califican de "errática" su forma de actuar, el Gobierno estadounidense está alcanzando sus objetivos: "Lo está consiguiendo porque no hay alternativa. Hoy muchos coinciden en que gran parte del progreso terapéutico está en manos de Estados Unidos".
Otra amenaza a la competitividad de la industria europea procede de China. Aunque todavía no iguala los estándares de excelencia de las agencias regulatorias FDA y EMA, Sanz considera inevitable que acabe haciéndolo. El hecho de que uno de cada tres ensayos clínicos en terapias avanzadas se esté llevando a cabo en el país asiático evidencia que "ya no se limitan a copiar, están investigando", advierte.
La receta de la Efpia
Stefan Oelrich, presidente de la patronal farmacéutica europea.El actual presidente de la patronal farmacéutica europea, Efpia, esgrime para cerrar el encuentro los argumentos por los que, tal como demostró la pandemia, "Europa puede moverse a una velocidad extraordinaria cuando las condiciones son adecuadas: regulación flexible, colaboración basada en la confianza y fuertes capacidades industriales".
Stefan Oelrich ocupa su actual responsabilidad al frente de la Efpia desde junio de este año, un cargo de elección bienal que compagina con el de máximo responsable global del negocio farmacéutico de Bayer. En su discurso destaca que "la fortaleza farmacéutica de Europa es un activo económico: nuestra industria genera un superávit comercial de casi 200.000 millones de euros al año, siendo Estados Unidos el mercado que compra casi 120.000 millones de euros de medicamentos europeos. Esta es una ventaja estratégica que no podemos permitirnos perder o reducir, pero corremos el riesgo de comprometer las capacidades de fabricación en I+D que tenemos si el entorno se vuelve menos competitivo o previsible".
Afirma que debemos ver las capacidades del sector en Europa "como un ecosistema conectado, en el que las empresas eligen realizar ensayos, invierten en bioproducción y lanzan productos; decisiones influenciadas por la estabilidad de propiedad intelectual, la agilidad regulatoria, la previsibilidad en el acceso a la innovación y los incentivos a la inversión".
La respuesta consiste en analizar cómo puede Europa fortalecer su base industrial en el ámbito de la salud y mantenerse al mismo tiempo abierta al comercio global. "En primer lugar, asegurando los fundamentos que mantienen la producción avanzada en Europa, los marcos de propiedad intelectual predecibles y competitivos, y la agilidad regulatoria. En segundo lugar, desplegando herramientas industriales que mejoren la resiliencia. Y, en tercer lugar, manteniéndose abierta a la ciencia y al comercio global. Europa debe ofrecer el entorno adecuado para que las empresas permanezcan, inviertan y también expandan capacidades críticas aquí".
"Si Europa reconoce esta necesidad y actúa de manera decisiva -señala-, puede transformar una lección de crisis en una ventaja duradera. Al crear el entorno que recompense la innovación, apoye la inversión, y preserve las capacidades industriales, no solo asegurará su suministro de medicamentos, sino que también se reafirmará como líder global en la salud".
Desde la Efpia, todo esto se resume en las tres aes: atraer, acelerar y acceder. "Estas tres palabras describen perfectamente como Europa puede reconstruir la competitividad y la resiliencia a la vez. La primera, atraer, supone crear las condiciones necesarias para que las empresas elijan Europa; hoy no lo hacen. La atracción comienza con la previsibilidad, y Europa corre en la actualidad el riesgo de perder inversión frente a Estados Unidos y Asia porque esas regiones ofrecen incentivos mucho más fuertes, mercados de capital más profundos y marcos de propiedad intelectual estables. La segunda a, de acelerar, implica convertir la ciencia de Europa en tratamientos más rápidamente. La excelencia científica de Europa no es el problema hoy; lo es la traslación de todo este conocimiento científico. Necesitamos simplificar y modernizar las vías regulatorias para que Europa no se quede atrás. Por último, acceder hace referencia a que nada de esto tiene sentido si la innovación no llega a los pacientes de manera rápida y equitativa. Europa debe simplificar los procesos y evitar obligaciones de lanzamiento de tratamientos que no solucionen las causas raíz del retraso del acceso", sentencia Oelrich.
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