- MARGA CASTILLO
- La melatonina para el insomnio se vincula a mayor riesgo de insuficiencia cardíaca
- ¿Tiene dolores de cabeza frecuentes a la misma hora? La falta de sueño puede explicarlo
La melatonina se ha convertido en un recurso habitual para tratar el insomnio y los problemas de sueño en niños pequeños, especialmente en casos de TEA y TDAH, y dado que se considera un producto seguro se ha popularizado en la infancia, aunque todavía no hay datos consistentes acerca de su eficacia más allá de dos años. Los expertos abogan por recurrir a esta hormona en dosis bajas y siempre bajo supervisón médica, ya que aún no se conocen sus efectos a largo plazo.
, a Investigadores de la Universidad de Kansas en EEUU han realizado una revisión sistemática de 19 estudios sobre el uso de melatonina en niños de hasta seis años a raíz de constatarse que en EEUU este medicamento se ha convertido en la principal consulta por sobredosis en Urgencias en esta franja de edad.
El trabajo, publicado en JAMA Network Open mostraba que, aunque está creciendo el uso de melatonina en niños en varios países del mundo, todavía no se conoce su eficacia ni sus efectos a largo plazo.
Aunque parece que puede ayudar a mejorar la conciliación del sueño en niños con trastornos neurológicos, fundamentalmente del espectro autista (TEA) o TDAH, las ventas de estos productos han aumentado también para su empleo entre niños neurotípicos sin que se conozca su eficacia real y sus posibles consecuencias porque hasta ahora solo se ha evaluado su uso prolongado durante dos años.
El estudio de JAMA revela que las prácticas de prescripción de melatonina, su uso prolongado y las sobredosis en niños pequeños (de 0 a 6 años) han aumentado en las últimas dos décadas.
"Cinco ensayos intervencionistas revelaron que los niños pequeños con trastorno del espectro autista o afecciones relacionadas se dormían más rápido después del tratamiento, pero ninguno examina su eficacia en niños con desarrollo típico ni mide los resultados más allá de los dos años", señalan los autores. "Estos hallazgos sugieren que los médicos deben promover los hábitos del sueño entre los niños pequeños para reducir el uso de medicamentos y las sobredosis".
Carlos Javier Egea Santaolalla, presidente de la Federación Española de Sociedades de Medicina del Sueño, señala que el uso de melatonina en niños pequeños está aumentando de forma constante durante la última década casi exponencialmente, multiplicando por cinco su uso desde 2009 y sobre todo, después del Covid. "De hecho, es la sustancia más usada por padres, sin supervisión médica, e incluso, también, de sobredosis farmacológica, en niños menores de 5 años. La mayor parte de los tratamientos no tiene efectos secundarios, aunque se ha descrito algún fallecimiento. En USA, el 90,2% de las ingestas pediátricas de melatonina fueron accidentales, lo que sugiere que los niños pequeños podrían estar consumiendo la melatonina de sus padres".
"Esta revisión contribuye a la evidencia de que podría existir un claro problema de salud pública con respecto al aumento de la melatonina no segura en las prácticas en niños pequeños y su uso continuado más allá de las recomendaciones clínicas", agrega en SMC España.
Javier Garjón Parra, jefe del Servicio de Asesoría e Información del Medicamento en la Subdirección de Farmacia y Prestaciones del Servicio Navarro de Salud, detalla que "la melatonina, una hormona del organismo que regula los ciclos de sueño-vigilia, es el principio activo de Slenyto, un medicamento con receta indicado para el insomnio en niños y adolescentes, de 2 a 18 años con trastorno del espectro autista y/o trastornos neurogenéticos y de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad, siempre y cuando no han funcionado las pautas no farmacológicas para conciliar el sueño: reducción del tiempo frente a pantallas durante la noche, rutinas estructuradas para la hora de acostarse, etcétera.
"Los estudios hasta ahora publicados refrendan su empleo en niños en hasta dos años de tratamiento, siempre evaluado por un médico. El problema es que como se considera una sustancia segura, en la Unión Europea también se puede comercializar como suplemento alimenticio y venderse libremente, sin necesidad de receta", prosigue.
Por ello "los expertos recomiendan limitar el uso de melatonina en niños pequeños a las indicaciones aprobadas y siempre tras intentar medidas no farmacológicas, la necesidad de una adecuada supervisión y que sería mejor posicionar la melatonina como medicamento y no como suplemento".
Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico, experto en Medicina del Sueño y responsable clínico-asistencial de la Unidad de Medicina del Sueño de MIP Salud-Medicina Integral Personalizada añade que el con estudio de Kansas se cerciora lo que ya se sospechaba o sabía: en niños de edades tempranas, cada vez se recurre más a la melatonina como remedio rápido sin estudiar el problema para el insomnio, a pesar de las insuficientes evidencias de utilidad global, especialmente a largo plazo. Y en largo plazo no están suficientemente documentadas sus posibles repercusiones".
"El problema, bien señalado, puede estar en la venta libre de la melatonina en muchos países, lo que facilita su uso como remedio mágico y fácil (quizás para los padres), lo que en biología y medicina es poco recomendable, si no se estudian las causas en niños con desarrollo normal".
"Su eficacia y utilidad está validada en problemas de neurodesarrollo a más largo plazo, pero esto no es trasladable a niños con insomnio con desarrollo normal. Su uso solo parece razonable, en ciertos casos, en problemas de insomnio de inicio, a corto plazo y a dosis no muy altas, por precaución y por no saber aún muchas cosas de esta hormona neuroendocrina".
Cristóbal Coronel Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria y Atención Primaria (SEPEAP), pediatra del Servicio Andaluz de Salud y profesor asociado de Pediatría de la Universidad de Sevilla coincide que en la melatonina ha demostrado su eficacia en la mejora del sueño de niños con problemas (...) pero sigue siendo escasa la bibliografía con nivel de evidencia sobre población pediátrica sin patología subyacente afecta de trastornos del sueño".
"El hecho de no ser considerado medicamento y venderse de forma libre hace que no exista interés en promocionar este tipo de estudios en niños, sin patrocinio de industria ninguna. Creemos que la receta es un paso necesario para que el médico tenga el control y no se haga un uso indiscriminado".
dos tipos de melatonina y publicidad engañosa
EXPANSIÓNMilagros Merino Andreu, especialista en Neurofisiología Clínica y coordinadora de la Unidad de Trastornos Neurológicos de Sueño en el Hospital Universitario La Paz, aclara que hay varios tipos de melatonina, con o sin prescripción médica, y sus efectos también son diferentes en población infantil y en adultos.
"La melatonina es una neurohormona sintetizada por el cerebro en respuesta a la oscuridad. Regula el ciclo sueño-vigilia, induce el sueño y tiene funciones antioxidantes y reguladoras del sistema inmune. La luz, a través del "reloj biológico central", localizado en el hipotálamo y que determina el ritmo circadiano, regula la síntesis de melatonina a través de la glándula pineal", explica.
La melatonina es útil para el insomnio o el trastorno por jet lag, pero su síntesis disminuye con la edad. Los suplementos de melatonina se toleran bien aunque se aconseja supervisión médica en tratamientos crónicos.
Ahora bien, es importante destacar que hay dos tipos de melatonina: la melatonina de liberación inmediata, que se vende en paramarcias o herbolarios, y la de liberación prolongada, a la que pertenecen las marcas Sylento o Circadin y son medicamentos bajo una estricta regulación.
La primera actúa durante unas cuatro horas, es útil para inducir el sueño y no necesita receta, por lo que tiene menos controles por parte de la AEMPS similares a los suplementos de omega 3, por ejemplo. En el segundo caso, actúa durante toda la noche, sobre todo uno de los productos, que también induce el sueño, y es eficaz para mejorar la fragmentación del sueño y necesita receta médica.
Cuando se habla de "acción prolongada" real, explica esta experta, "solo hay dos productos en el mercado y su precio supera los 25 euros (puede superar los 30 euros). Puede ocurrir que lo que se libera de forma gradual sean suplementos tipo Passiflora, Valeriana, etcétera, o se nos dice que es melatonina, que se libera de forma gradual una parte, asegurando una liberación sostenida a lo largo del tiempo, sin aclarar el tipo de mecanismo. Por eso, para que no nos den lo que no es, si no exigen receta para una melatonina "de liberación prolongada", es un fake.
En cuanto a la concentración, ¿los productos tienen realmente 1 mg de melatonina?
Igualmente, la concentración anunciada de melatonina puede no corresponderse con la concentración real de melatonina. En un estudio se analizaron 31 productos con melatonina y se objetiva una "sensible diferencia" entre la realidad y la publicidad.
"A día de hoy, existen más de 1.100 estudios que se han realizado con melatonina en menores de seis años, entre ellos, 41 metaanálisis y 71 revisiones sistemáticas, incluso en neonatos". Como reconocen los autores del artículo publicado hace unos días en JAMA Network Open, los resultados de los estudios observacionales incluidos en la revisión podrían no ser generalizables a nivel internacional, debido a las diferencias de acceso a los productos con melatonina en los diferentes sistemas nacionales de salud.
Por otra parte, en las evaluaciones de seguridad en un periodo de hasta dos años los efectos adversos son muy bien tolerados. "Hay ensayos realizados a corto plazo, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo no han revelado efectos adversos graves, pero carecemos de datos sobre sus usos a largo plazo. El amplio uso a nivel mundial de productos con melatonina, sin informes de efectos adversos graves, podría considerarse un dato tranquilizador, aunque ello no justifica su complacencia".
"Miles de niños de menos de seis años toman melatonina de liberación inmediata, habitualmente indicada por su pediatra de Atención Primaria, aunque no necesita receta. Aproximadamente, un 80% lo reciben de forma inapropiada por lo que percibimos en nuestra Unidad de Trastornos Pediátricos de Sueño con pacientes que tienen un insomnio de mantenimiento (despertares frecuentes). En estos casos, la melatonina de liberación inmediata (sin receta), con o sin otros suplementos, no es eficaz, sobre todo, porque no alcanza al tercer tercio de la noche".
El problema es que la melatonina se vende en farmacias, parafarmacias, supermercados... "¡Acabaremos por adquirir melatonina en máquinas de vending!, lamenta Merino. "Desde las sociedades científicas relacionadas con la medicina del sueño llevamos años exigiendo que la melatonina de liberación inmediata sea considerada medicamento y no un suplemento nutricional y siempre se exija receta".
JAMA Netw Open 2026;9;(1):e2551958. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.51958
La fusión nuclear es un acertijo para inversores y científicosLa revolución cuántica nace de los diamantesUn estudio apunta a que los usuarios de fármacos contra la obesidad ganarán peso dos años después Comentar ÚLTIMA HORA-
13:47
La Fundación La Caixa opta por la continuidad de sus gestores
-
13:05
Los sistemas de gestión de compliance sociolaboral: el nuevo escudo jurídico de las empresas
-
13:03
Recetas equivocadas para la vivienda
-
13:02
Arabia Saudí inaugura un parque temático de 1.000 millones de dólares como parte de sus megaproyectos
-
12:48
La nueva empresa mixta que asumirá Cercanías en Cataluña prevé empezar a operar en 2027