- ELEANOR OLCOTT
Con ensayos clínicos más rápidos y menores costes, China se consolida como potencia farmacéutica, obligando a las grandes firmas occidentales a buscar alianzas para no perder competitividad.
En un suburbio industrial de Shanghái se está produciendo un cambio de guardia en la industria farmacéutica.
Los ingenieros inspeccionan una línea de enormes tanques de acero inoxidable donde pronto comenzará la producción de un fármaco biológico, derivado de células originadas en ovarios de hámsters. Con una capacidad de producción por tanque de 50.000 litros del medicamento, la instalación es una prueba del auge que atraviesa la industria biofarmacéutica en toda China.
La planta pertenece a BiBo Pharma, cuya construcción comenzó en febrero y lleva un mes de adelanto sobre el calendario previsto, impulsada por las rápidas aprobaciones y el apoyo directo del gobierno del distrito local de Lingang.
La industria biofarmacéutica china atraviesa su mejor momento. Una oleada de acuerdos ha atraído a farmacéuticas extranjeras a China en busca de moléculas prometedoras para reabastecer sus menguantes carteras de productos. En junio, por ejemplo, AstraZeneca firmó un acuerdo con la biotecnológica china CSPC Pharmaceuticals por hasta 5.200 millones de dólares.
Hace sólo cinco años, el sector era objeto de burla por su incapacidad para producir una vacuna eficaz contra el Covid-19. Hoy, ejecutivos e inversores de farmacéuticas occidentales advierten en privado que sus empresas corren el riesgo de perder el liderazgo en la innovación en medicamentos frente a China.
La clave del auge del sector biofarmacéutico de China está en la velocidad y la eficiencia, factores que hacen que el desarrollo de fármacos no sólo sea más rápido, sino también significativamente más barato. La ventaja del país deriva de una amplia y altamente cualificada fuerza laboral: desde investigadores de laboratorio y fabricantes de equipos hasta los operarios que instalan la nueva línea de producción de BiBo. Si bien parte de este talento se ha formado en el extranjero, en universidades estadounidenses y en grandes grupos farmacéuticos, la mayor parte de la fuerza laboral está compuesta por ingenieros educados en el país.
Un informe de McKinsey expone la ventaja de China en términos de tiempo y coste en cada etapa del desarrollo de los fármacos. La consultora estima que las farmacéuticas chinas pueden avanzar de dos a tres veces más rápido que la media mundial en la transformación de una molécula objetivo en un candidato a fármaco y en las primeras fases de los ensayos clínicos.
Una vez que una terapia supera las pruebas iniciales en animales, la inscripción de pacientes para ensayos clínicos en China es de dos a cinco veces más rápida, dependiendo del área terapéutica, gracias a la gran cantidad de pacientes con necesidades médicas no cubiertas.
"En los últimos tres o cuatro años, China ha acelerado claramente. Es una de las fuentes más importantes de innovación", afirma Peng Jiao, fundador y consejero delegado de BiBo. Añade que las fortalezas de China en el desarrollo de nuevos medicamentos residen en campos donde ya se ha establecido la investigación fundamental, pero se necesita trabajo de laboratorio para determinar las formulaciones adecuadas.
Las empresas chinas pueden lograr parte de esta velocidad y ahorro de costes en comparación con sus rivales occidentales gracias al generoso apoyo estatal. La fábrica de Peng se encuentra muy cerca de la gigafábrica de Tesla en Shanghái, dentro de un parque industrial reservado para start up biotecnológicas que reciben subvenciones, alquileres económicos y asistencia integral de las autoridades de Lingang.
Los funcionarios tardaron sólo nueve días en aprobar los planes de construcción de BiBo, un proceso que puede prolongarse hasta seis meses en Europa, donde Peng busca otro emplazamiento de fabricación.
Peng tiene operaciones de fabricación de productos biológicos, medicamentos derivados de organismos vivos, en Boston y en Shanghái. Hace una década, explica, existía una clara brecha de experiencia entre sus equipos científicos de Estados Unidos y China. Ahora esa división ha desaparecido. Su personal de Shanghái, afirma, es igual de experimentado, y hace su trabajo con mayor rapidez y a mayor escala.
Para fundadores como Peng, la atracción gravitatoria de China ha aumentado. Aprovechar la red de cadenas de suministro del país acelera cada etapa del ciclo de investigación y desarrollo, desde el descubrimiento hasta la fabricación a gran escala y las pruebas clínicas. Unos plazos más cortos mejoran las probabilidades de supervivencia de las empresas biotecnológicas en fase inicial, permitiéndoles probar más ideas, eliminar los fracasos rápidamente y aumentar sus posibilidades de descubrir una terapia de gran éxito.
Sin embargo, la industria afronta ahora una pregunta crucial: ¿pueden los campeones biotecnológicos chinos emergentes convertirse en empresas totalmente globales capaces de competir con los mayores grupos farmacéuticos del mundo? ¿Y obstaculizará su expansión la creciente tensión geopolítica, en particular con Estados Unidos, el mercado farmacéutico más rentable del mundo?
Ascenso ininterrumpido
China ha ascendido ininterrumpidamente en la cadena mundial de suministro de medicamentos. A finales de la década de 1990 y principios de los 2000, promovió una generación de fabricantes de medicamentos genéricos que replicaban fármacos sin patente.
Posteriormente, pasó al suministro de ingredientes farmacéuticos activos, antes de convertirse en un destino predilecto para la fabricación biotecnológica externalizada y, más tarde, el propio desarrollo de fármacos.
En cada etapa, las organizaciones de investigación clínica (CRO) y las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) chinas, que desarrollan y fabrican fármacos en nombre de empresas biotecnológicas, acumularon experiencia en procesos científicos y de ingeniería cada vez más complejos.
Esta progresión ha convertido a empresas de externalización como WuXi AppTec y GenScript en pilares fundamentales para el desarrollo de fármacos, no sólo en China, sino también para empresas biotecnológicas de todo el mundo.
"Hay toda una infraestructura en China que apoya el I+D estadounidense y europeo", afirma Ashoka Rajendra, fundador de Orchestra, una plataforma de software para empresas biotecnológicas con sede en San Francisco. "Al principio, las empresas acudían a China para cuestiones muy específicas, como la fabricación de ADN o proteínas. Luego, el trabajo fue adquiriendo mayor sofisticación. No se trataba sólo de tareas con una serie de instrucciones precisas, sino de realizar estudios y generar datos".
Egan Peltan es uno de esos fundadores de empresas biotecnológicas estadounidenses que recurre a proveedores chinos. "Al principio, la industria utilizaba CRO chinas porque eran más económicas. Eso ya no es así; sus precios son similares. Nosotros las utilizamos por la eficiencia y el ahorro de tiempo", afirma.
Para las empresas biotecnológicas jóvenes, la rapidez de los proveedores puede ser crucial. "Un proyecto que a una CRO estadounidense le lleva de seis a ocho semanas, a una empresa china le lleva unas tres... Para las empresas en fase inicial sin ingresos, cada día de espera es dinero que hay que gastar", afirma Peltan.
Durante la última década, este mismo conocimiento se ha redirigido de dar servicio a clientes extranjeros a hacerlo a clientes locales. El sector biotecnológico chino está experimentando la misma evolución que la fabricación de automóviles, la electrónica de consumo e incluso el sector textil: de centro de externalización de bajo coste a fuente de propiedad intelectual propia. Este cambio es especialmente pronunciado en los productos biológicos y la terapia celular, áreas que dependen de la experimentación rápida y el trabajo de laboratorio iterativo, tareas que son más económicas y rápidas de ejecutar en China.
Pekín aceleró esta transición al priorizar la biotecnología como sector estratégico tanto para el crecimiento económico como para el desarrollo de fármacos adaptados a la población de origen chino.
A mediados de la década de 2010, introdujo reformas que facilitaron a las empresas biotecnológicas captar capital y perseguir la innovación. Luego, en 2018, Hong Kong relajó las normas de cotización en Bolsa, lo que permitió debutar en el parqué a empresas que aún no generaban ingresos. La ola resultante de OPV biotecnológicas dio paso a la inversión de capital de riesgo.
Casi al mismo tiempo, las autoridades farmacéuticas chinas rebajaron los requisitos de los ensayos clínicos para ciertas categorías de terapias innovadoras, facilitando el desarrollo de candidatos a fármacos.
Rona Therapeutics es una de estas beneficiarias. Esta start up con sede en Shanghái, que planea cotizar en Hong Kong, se especializa en terapias de interferencia de ARN que suprimen proteínas vinculadas a enfermedades metabólicas como la obesidad. Fundada en 2021, Rona ya cuenta con 15 fármacos en desarrollo, tres de ellos en fase de ensayos clínicos.
Los datos reflejan ese cambio. La cuota de China en los candidatos a fármacos innovadores globales en ensayos clínicos ha aumentado del 8% en 2018 al 30% este año, según McKinsey. Durante el mismo período, la cuota estadounidense ha disminuido del 47% al 36%.
Las fortalezas de China en biotecnología se concentran en campos que demandan ingeniería intensiva y un alto volumen de trabajo de laboratorio para iterar y perfeccionar nuevas terapias. Esto es particularmente evidente en los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), los llamados "misiles biológicos" que envían sustancias químicas directamente a los tumores, así como en los anticuerpos multiespecíficos, proteínas inmunitarias que se unen a la superficie de las células cancerosas. McKinsey estima que las empresas chinas representan el 54% de los activos ADC innovadores en ensayos clínicos de fase 1 y 2, y el 48% de los anticuerpos multiespecíficos.
Sichuan Biokin, una empresa cotizada que desarrolla terapias de ADC dirigido para el cáncer, tiene 17 tratamientos en desarrollo. Los ADC despertaron un gran entusiasmo entre los inversores en biotecnología occidental a principios de la década de 2010, gracias a su potencia para destruir células cancerosas. Sin embargo, muchos programas se estancaron debido a la dificultad para controlar los efectos secundarios tóxicos.
"Los ADC tienen un mayor poder destructor de tumores. El problema en la década de 2010 era que nadie podía resolver el problema de la toxicidad", explica el fundador y consejero delegado Zhu Yi, que describe el desafío como un rompecabezas de ingeniería: identificar la "vía técnica específica correcta" que permita que una carga altamente tóxica ataque las células cancerosas sin dañar el tejido sano.
En este sentido, argumenta, "las empresas chinas tienen una ventaja natural" debido a la abundante oferta de técnicos cualificados para realizar experimentos rápidos y a la relativa facilidad para llevar a cabo ensayos clínicos.
Según McKinsey, el tiempo que se tarda en inscribir pacientes en ensayos clínicos en China es aproximadamente la mitad de la media mundial, y el coste por paciente es en torno a un 50% inferior al de Estados Unidos y Europa.
Esta eficiencia se debe no sólo a la numerosa y envejecida población de China, gran parte de la cual tiene acceso limitado a terapias costosas, sino también a la estructura de su sistema hospitalario y a la capacidad de los pacientes de informarse sobre los ensayos en curso a través de las redes sociales y de ofrecerse como voluntarios directamente.
Alianzas
Las crecientes capacidades de China han atraído a multinacionales farmacéuticas al país para comprar o codesarrollar medicamentos innovadores. La participación de China en acuerdos de licencias con Estados Unidos y Europa ha aumentado del 2% en 2018 al 20% este año, según McKinsey.
Josh Smiley, director de operaciones de Zai Lab, afirma que las empresas chinas tardarán tiempo en desarrollar "sistemas que contemplen el desarrollo global. Seguiremos viendo una innovación realmente buena proveniente de China en los próximos años. Pero en muchos casos, esos innovadores necesitarán un socio que les ayude con el desarrollo", añade.
También deben crear equipos de ventas internacionales, gestionar los sistemas regulatorios extranjeros y establecer cadenas de suministro fuera de China, especialmente a medida que los gobiernos occidentales impulsan la creación de una fabricación local para industrias críticas como la farmacéutica. Para muchas empresas biotecnológicas chinas, a menudo poco rentables y con ingresos volátiles, estas inversiones siguen estando fuera de su alcance.
Aun así, Zhu, de Sichuan Biokin, se muestra optimista sobre el potencial de su empresa para convertirse en una farmacéutica multinacional. En 2023, firmó un acuerdo con la estadounidense Bristol Myers Squibb para desarrollar de manera conjunta un ADC para tumores sólidos, entre ellos el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de mama.
Estas alianzas son esenciales para las biotecnológicas chinas que buscan entrar en lucrativos mercados extranjeros, en particular Estados Unidos. La participación de China en nuevos medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aumentado del 1% en 2018 al 6% en lo que va de 2025, según McKinsey.
Los reguladores chinos imponen duras condiciones sobre los precios de los medicamentos, lo que significa que las empresas deben expandirse al extranjero para lograr la rentabilidad necesaria para el crecimiento a largo plazo.
Puede que haya más obstáculos en el camino. En Washington, un creciente coro advierte sobre el auge de China en el sector biofarmacéutico. Los legisladores estadounidenses han buscado restringir la dependencia de los proveedores chinos de ingredientes farmacéuticos, así como de las CRO y las CMO. En octubre, un grupo de senadores preguntó por qué las compañías farmacéuticas estaban aumentando sus inversiones en China y afirmó que la industria necesitaba repatriar la fabricación y proteger la innovación en el país.
Los gobiernos podrían decidir intervenir directamente.
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